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• 稽查內(nèi)容：臨床試驗項目稽查，包括藥物 I期-IV 期試驗（含生物等效性）； 醫(yī)療器械（含診斷試劑）

• 稽查范圍：對臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有資料進行查核

              包括但不限于
            （1）試驗文檔稽查：立項文件、倫理文件、知情同意書、病例報告表、臨床試驗總結(jié)報告等稽查

            （2）數(shù)據(jù)管理稽查：原始資料溯源、EDC填寫及質(zhì)疑回答情況

            （3）FDA/NMPA核查前稽查

• 稽查類別：常規(guī)稽查和有因稽查（試驗過程中發(fā)現(xiàn)重大問題、特殊情況等，或接到相關(guān)人員舉報后應(yīng)及時開展有因稽查工作）