為保障兒童用藥安全有效，解決我國兒童用藥臨床工作中存在的藥品說明書修訂滯后，特別是已有循證醫(yī)學證據(jù)的兒童適應癥、用法用量、注意事項、不良反應等內(nèi)容不能及時納入說明書，影響兒童用藥問題，“藥品審評中心與國家兒童醫(yī)學中心（北京）戰(zhàn)略合作協(xié)議”中設立了“中國兒童用藥說明書規(guī)范化項目”，共同組織研究推進解決。經(jīng)國家兒童醫(yī)學中心（北京）組織兒科與各領域?qū)＜已芯空撟C，提出了第二批建議修訂說明書的品種清單和具體修訂內(nèi)容。
藥品審評中心根據(jù)已發(fā)布的兒科藥物臨床研究相關技術指導原則，對國家兒童醫(yī)學中心（北京）提出的修訂內(nèi)容，擬按照循證醫(yī)學證據(jù)充分可以直接修訂、循證醫(yī)學證據(jù)需要進一步分析討論及循證醫(yī)學證據(jù)不足還需要提供更多研究數(shù)據(jù)三種類型處理。對循證醫(yī)學證據(jù)充分，可以直接增加兒童適應癥及用法用量等內(nèi)容的類型，尚需同時滿足如下條件：（1）該活性成分制劑在國外成人和兒童，以及中國成人中相應適應癥的安全有效性明確；（2）該活性成分制劑在ICH主要成員國家（歐洲國家、美國或日本）已獲批兒童適應癥；（3）既往國內(nèi)兒童臨床用藥情況清楚，已積累了大量兒童用藥經(jīng)驗。
經(jīng)梳理品種清單，藥品審評中心已審評篩選出6個抗腫瘤品種可直接修訂藥品說明書增加兒童適應癥及用法用量等內(nèi)容?，F(xiàn)向行業(yè)和社會征求意見，歡迎提出寶貴意見和建議。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
聯(lián)系人：周明 呂俊
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